teknova培養基相關知識普及
2020-07-28 2079
teknova培養基適用于所有主要疫苗細胞系，可靠的供應鏈和原料安全性，提供高標準原料，無血清配方細胞產率高，病毒滴度與含血清培養相當，低蛋白配方，改進生產和下游處理。
teknova培養基的澄清度應以便于輕松的觀察到渾濁為宜、濃度應當遵循供應商建議的濃度、若無菌生產過程中使用了過濾器，培養基應能夠通過生產過程同一級別的過濾器過濾為準，如需稀釋過濾，培養基濃度應提供微生物生長能力驗證；同時培養基料液應能滿足全部覆蓋生產設備。
過往對培養基模擬灌裝試驗僅僅關注無菌灌裝階段，沒有對可能影響無菌終產品質量的無菌操作工藝評價，因此現行培養基模擬灌裝試驗主要目的是評估在既定無菌生產環境和過程控制條件下生產無菌產品的能力、證明的無菌工藝設計和變更是否可行、證明無菌工藝過程中的相關操作是否可行、評估無菌工藝人員的操作水平、發現無菌工藝過程中潛在的微生物污染因素、以及對現行GMP要求的合規能力。
該培養基灌封實驗應安排在一周內的不同時間進行，對于再驗證，可選擇在一周結束或其它差條件下進行；灌封時間要涵蓋實際生產班次；持續時間應根據設置操作和干預活動所需時間，以及實際無菌操作時間來確定；大批量模擬灌裝時，可使用一些空白樣品以維持模擬實驗的動態環境。
